סטנטים, ניתוחי מעקפים אינם מראים תועלת בשיעורי התמותה ממחלות לב בקרב חולים יציבים

16 בנובמבר 2019 - מאת טרייסי ווייט

מִבְחָן
דוד מרון

חולים עם מחלת לב חמורה אך יציבה המטופלים בתרופות וייעוץ לאורח חיים בלבד אינם בסיכון להתקף לב או מוות יותר מאלה שעוברים פרוצדורות כירורגיות פולשניות, על פי ניסוי קליני גדול במימון פדרלי בהובלת חוקרים בסטנפורד בית הספר לרפואה ובית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק.

עם זאת, הניסוי הראה שבקרב חולים עם מחלת עורקים כליליים שהיו להם גם תסמינים של אנגינה - כאבים בחזה הנגרמים על ידי הגבלה בזרימת הדם ללב - טיפול בפרוצדורות פולשניות, כגון סטנטים או ניתוח מעקפים, היה יעיל יותר בהקלה על הסימפטומים ושיפור איכות החיים.

"עבור חולים עם מחלת לב חמורה אך יציבה שאינם רוצים לעבור את ההליכים הפולשניים הללו, התוצאות הללו מרגיעות מאוד", אמר דיוויד מרון, ד"ר, פרופסור קליני לרפואה ומנהל תחום קרדיולוגיה מונעת בבית הספר לרפואה בסטנפורד. יו"ר משותף של הניסוי, הנקרא ISCHEMIA, למחקר בינלאומי של יעילות בריאות השוואתית עם גישות רפואיות ופולשניות.

"התוצאות לא מצביעות על כך שהם צריכים לעבור פרוצדורות על מנת למנוע אירועים לבביים", הוסיף מרון, שהוא גם ראש המרכז לחקר מניעה של סטנפורד.

האירועים הבריאותיים שנמדדו במחקר כללו מוות ממחלות לב וכלי דם, התקף לב, אשפוז בגין אנגינה לא יציבה, אשפוז בגין אי ספיקת לב והחייאה לאחר דום לב.

תוצאות המחקר, שכלל 5,179 משתתפים ב-320 אתרים ב-37 מדינות, הוצגו ב-16 בנובמבר במפגשים המדעיים של איגוד הלב האמריקאי לשנת 2019 שהתקיימה בפילדלפיה.ג'ודית הוכמן, MD, דיקנית בכירה למדעים קליניים בבית הספר לרפואה של ניו יורק גרוסמן, הייתה יו"ר הניסוי.מוסדות נוספים שהיו מעורבים בניתוח המחקר היו מכון הלב של סנט לוק באמצע אמריקה ואוניברסיטת דיוק.מכון הלב, הריאות והדם הלאומי השקיע יותר מ-100 מיליון דולר במחקר, שהחל לרשום משתתפים ב-2012.

"אחת השאלות המרכזיות"
"זו הייתה אחת השאלות המרכזיות של רפואת הלב וכלי הדם במשך זמן רב: האם טיפול רפואי לבד או טיפול רפואי בשילוב עם פרוצדורות פולשניות שגרתיות הוא הטיפול הטוב ביותר עבור קבוצה זו של חולי לב יציבים?"אמר חוקר שותף במחקר רוברט הרינגטון, MD, פרופסור ויו"ר לרפואה בסטנפורד והפרופסור לרפואה של ארתור ל. בלומפילד."אני כן רואה בכך צמצום מספר ההליכים הפולשניים."

מִבְחָן
רוברט הרינגטון

המחקר תוכנן לשקף את הפרקטיקה הקלינית הנוכחית, שבה חולים עם חסימות חמורות בעורקים עוברים לעיתים קרובות אנגיוגרפיה ו-revascularization עם השתלת סטנט או ניתוח מעקפים.עד כה, היו מעט עדויות מדעיות התומכות בשאלה אם הליכים אלה יעילים יותר במניעת אירועי לב שליליים מאשר פשוט טיפול בחולים בתרופות כגון אספירין וסטטינים.

"אם חושבים על זה, יש אינטואיטיביות שאם יש חסימה בעורק והוכחות לכך שהחסימה הזו גורמת לבעיה, פתיחת החסימה הזו תגרום לאנשים להרגיש טוב יותר ולחיות יותר זמן", אמר הרינגטון, שפונה באופן קבוע למטופלים. עם מחלות לב וכלי דם ב-Stanford Health Care."אבל לא היו הוכחות שזה בהכרח נכון.זו הסיבה שעשינו את המחקר הזה".

טיפולים פולשניים כרוכים בצנתור, הליך שבו מחליקים צנתר דמוי צינור לתוך עורק במפשעה או בזרוע ומושחל דרך כלי דם אל הלב.לאחר מכן, רה-וסקולריזציה, לפי הצורך: הצבת סטנט, המוחדר דרך הצנתר לפתיחת כלי דם, או ניתוח מעקף לב, שבו עורק אחר או וריד נפרס מחדש כדי לעקוף את אזור החסימה.

החוקרים חקרו חולי לב שהיו במצב יציב אך חיים עם איסכמיה בינונית עד חמורה הנגרמת בעיקר על ידי טרשת עורקים - משקעים של רובד בעורקים.מחלת לב איסכמית, המכונה גם מחלת לב כלילית או מחלת לב כלילית, היא הסוג השכיח ביותר של מחלת לב.לחולים במחלה יש כלי לב מוצרים שכאשר הם חסומים לחלוטין, הם גורמים להתקף לב.כ-17.6 מיליון אמריקאים חיים עם המצב, מה שגורם לכ-450,000 מקרי מוות מדי שנה, על פי איגוד הלב האמריקאי.

איסכמיה, המופחתת בזרימת הדם, גורמת לעיתים קרובות לתסמינים של כאבים בחזה הידועים בשם אנגינה.כשני שליש מאותם חולי לב שנרשמו למחקר סבלו מתסמינים של כאבים בחזה.

התוצאות של מחקר זה אינן חלות על אנשים הסובלים ממחלות לב חריפות, כגון אלו הסובלים מהתקף לב, אמרו החוקרים.אנשים החווים אירועי לב חריפים צריכים לפנות מיד לטיפול רפואי מתאים.

מחקר אקראי
כדי לערוך את המחקר, החוקרים חילקו באופן אקראי את החולים לשתי קבוצות.שתי הקבוצות קיבלו תרופות וייעוץ לאורח חיים, אך רק אחת מהקבוצות עברה פרוצדורות פולשניות.המחקר עקב אחר מטופלים בין 1½ לשבע שנים, תוך מעקב אחר אירועי לב.

התוצאות הראו כי לאלו שעברו הליך פולשני היה שיעור גבוה יותר ב-2% של אירועי לב במהלך השנה הראשונה בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול רפואי בלבד.זה יוחס לסיכונים הנוספים הנלווים לביצוע הליכים פולשניים, אמרו החוקרים.בשנה השנייה לא הוצג הבדל.בשנה הרביעית, שיעור האירועים היה נמוך ב-2% בחולים שטופלו בהליכי לב מאשר באלה שקיבלו ייעוץ תרופתי ואורח חיים בלבד.מגמה זו לא הביאה להבדלים כלליים משמעותיים בין שתי אסטרטגיות הטיפול, אמרו החוקרים.

בקרב מטופלים שדיווחו על כאבים יומיים או שבועיים בחזה בתחילת המחקר, נמצאו 50% מאלה שטופלו בצורה פולשנית ללא אנגינה לאחר שנה, לעומת 20% מאלה שטופלו באורח חיים ובתרופות בלבד.

"בהתבסס על התוצאות שלנו, אנו ממליצים לכל החולים לקחת תרופות שהוכחו כמפחיתות סיכון להתקף לב, להיות פעילים פיזית, לאכול תזונה בריאה ולהפסיק לעשן", אמר מרון."חולים ללא אנגינה לא יראו שיפור, אבל אלו עם אנגינה בכל חומרה נוטים לקבל שיפור גדול יותר ומתמשך באיכות החיים אם יעברו הליך לב פולשני.הם צריכים לדבר עם הרופאים שלהם כדי להחליט אם לעבור רה-וסקולריזציה".

החוקרים מתכננים להמשיך לעקוב אחר משתתפי המחקר במשך חמש שנים נוספות כדי לקבוע אם התוצאות משתנות לאורך תקופה ארוכה יותר.

"יהיה חשוב לעקוב כדי לראות אם לאורך זמן יהיה הבדל.במשך התקופה שבה עקבנו אחר המשתתפים, לא הייתה שום תועלת להישרדות מהאסטרטגיה הפולשנית", אמר מרון."אני חושב שהתוצאות האלה צריכות לשנות את הפרקטיקה הקלינית.הרבה הליכים מבוצעים על אנשים שאין להם תסמינים.קשה להצדיק הכנסת סטנטים לחולים יציבים וללא תסמינים".